شركة BioticsAI تحصل على موافقة FDA لمساعد الذكاء الاصطناعي في التصوير بالموجات فوق الصوتية

حصلت شركة BioticsAI على موافقة تنظيمية من FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) لمساعدها المعتمد على الذكاء الاصطناعي والمصمم للمساعدة في التصوير بالموجات فوق الصوتية. ويجري تطوير هذه التقنية لمساعدة الأطباء على اكتشاف تشوهات الأجنة، وهو مجال حيوي في التصوير الطبي حيث لا تزال معدلات التشخيص الخاطئ مرتفعة بشكل مثير للدهشة. ويمثل هذا الإنجاز التنظيمي، الذي حققته الشركة في شهر يناير، تحولاً مهماً للشركة الناشئة مع انتقالها من مرحلة التطوير نحو النشر السريري.

بدأ مسار الشركة للحصول على هذه الموافقة التنظيمية بنهج يتسم بكفاءة عالية في استخدام رأس المال لتطوير المنتج. فقد قامت BioticsAI ببناء نسخة أولية عاملة من مساعدها للموجات فوق الصوتية بأقل من 100,000 دولار، وهي تكلفة تطوير منخفضة نسبياً لقطاع الأجهزة الطبية. وقد سمح هذا النموذج الأولي للفريق باكتساب رؤية ومصداقية كبيرتين في القطاع، مما توج بفوز الشركة الناشئة بمسابقة TechCrunch Startup Battlefield في عام 2023. وبدلاً من التعامل مع الامتثال التنظيمي كعقبة في مرحلة متأخرة، قامت الشركة بدمج التحقق السريري والاستراتيجية التنظيمية مباشرة في عملية تطوير منتجها الأساسي منذ البداية، مما يضمن بناء التقنية مع مراعاة المتطلبات التنظيمية.

ووفقاً لـ Robhy Bustami، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioticsAI، لا يمكن للمؤسسين الذين يبنون في مجال الرعاية الصحية الاكتفاء بالبناء السريع وكسر القواعد. ويؤكد Bustami أن النجاح في هذا القطاع الخاضع لرقابة صارمة يتطلب دمج الاستراتيجية التنظيمية في تطوير المنتج منذ اليوم الأول بدلاً من التعامل معها كفكرة لاحقة. كما أن التعامل مع هذه الجداول الزمنية الطويلة والمعقدة يطرح تحديات تنظيمية داخلية، لا سيما في الحفاظ على تحفيز فريق متعدد التخصصات عندما تكون المعالم الرئيسية على بعد سنوات. ولمعالجة هذه المسألة، ركز Bustami على بناء ثقافة من التوافق الداخلي عبر فرق الهندسة والفرق السريرية في الشركة. وقال Bustami: “إن التأكد من توافق الجميع تماماً، حتى لو كان ذلك خارج نطاق تخصصهم التقني، ورؤية الانتصارات باستمرار في جانب البحث والتطوير، كان أمراً حاسماً للحفاظ على الزخم طوال العملية التنظيمية التي استمرت لسنوات”.

لماذا يهم

تسلط رحلة BioticsAI الضوء على تحديات البناء في قطاع الرعاية الصحية، حيث يتطلب النجاح التعامل مع بيئات تنظيمية صارمة وجداول زمنية طويلة بدلاً من التحرك بسرعة.